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 > 새 의료기기 시장 진입 절차 간소화임상평가 국제기준 맞춰 개편내년 하반기 일부 품목부터 단계적 추진한덕수 국무총리가 21일 오전 정부세종청사에서 열린 국정현안관계장관회의에서 발언하고 있다.
>  연합뉴스신기술이 적용된 새 의료기기의 시장 진입 절차를 간소화하는 방안이 추진된다.
> 정부는 21일 정부세종청사에서 한덕수 국무총리 주재로 국정현안관계장관회의를 진행하고 새로운 의료기기의 시장진입 절차 개선 방안을 논의했다.
> 임상평가를 거쳐 새 의료기기로 허가를 받은 경우에는 시장에 즉시 진입시키는 내용이 골자다.
>  현재는 의료기기 허가를 받더라도 신의료기술일 경우에는 신의료기술평가를 통과해야 하고 건강보험 등재까지 마쳐야 의료 현장에서 사용할 수 있다.
>  이 때문에 혁신적인 의료 기기의 시장 진입이 늦어져 치료 접근성이 낮아진다는 지적이 제기돼왔다.
> 정부는 앞으로 임상평가를 통해 의료 기기로 허가받은 경우에는 신의료기술로 확인되는 즉시 시장에 선진입시키기로 했다.
>  대신 임상평가는 국제 기준(국제 의료기기 규제당국자 포럼·IMDRF)에 맞춰 임상시험과 경험·문헌 등을 종합적으로 분석해 평가하는 방식으로 개선한다.
>  신의료기술평가는 시장에 진입한 기기에 대한 사후 평가 제도로 전환된다.
>  이 평가 결과와 급여 적정성 등을 고려해 건강보험에 등재된다.
> 한 총리는 “기존 490일까지 소요되던 (새 의료기기의) 시장 진입 기간을 최대 140일 이내로 단축할 것”이라며 “이를 통해 국민 여러분께서 혁신적 의료기기의 혜택을 조기에 누리실 수 있도록 개선하고 혁신적인 신 의료기기 산업의 경쟁력을 강화하겠다”고 말했다.
> 국무조정실 제공다만 정부는 새로운 제도가 연착륙하도록 이런 개편 방침을 단계적으로 확대해 나갈 계획이다.
>  디지털 치료기기, 체외진단 의료기기, 인공지능(AI) 진단 보조기기 등 140여개 품목부터 적용하는 것을 검토 중이며 향후 의료기기 전반으로 확대해나가겠다는 구상이다.
> 정부는 시장에 선진입한 의료기기들의 부작용과 사고 등을 모니터링하고 안전상의 문제가 발견되면 사용 중단 등의 조치를 취하겠다고 밝혔다.
>  정부는 “향후 법령 개정, 세부 절차 마련 등을 차질없이 추진해 내년 하반기부터 시행할 계획”이라고 밝혔다.
> 정부는 이날 취약가구에 대한 난방비 지원을 강화하는 방안도 논의했다.
>  에너지바우처 지원 금액을 전년 대비 1만원 인상해 연간 31만4000원을 지급하고 경로당과 사회복지시설에도 난방비를 지원하기로 했다.
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